Audit trail: qué debe registrar y cómo revisarlo

El audit trail es el historial que guarda un sistema cada vez que alguien crea, modifica o elimina un dato. En un ensayo clínico permite reconstruir qué pasó con cada registro sin depender de la memoria de nadie. Tenerlo activado es el punto de partida. Para que de verdad proteja al estudio, además tiene que registrar lo necesario, nadie debe poder alterarlo y alguien tiene que revisarlo.

La revisión planificada del audit trail aparece en ICH E6(R3) y en la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos. Aquí resumimos qué pedirle al sistema y cómo organizar la revisión en un centro.

Qué debe registrar un audit trail

Para cada cambio, el sistema debería guardar como mínimo estos elementos:

• Quién: la cuenta personal de quien hizo el cambio y, mejor aún, su rol en ese momento.
• Qué: el registro y el campo exactos, por ejemplo la presión sistólica de la visita 3 del participante 012.
• Cuándo: fecha y hora tomadas del servidor, no del reloj de la computadora del usuario, con la zona horaria clara.
• Valor anterior y valor nuevo. Sin el anterior, un cambio no se puede evaluar.
• Por qué: el motivo, cada vez que se modifica un dato que ya estaba guardado.
• La acción: creación, modificación, eliminación, firma o cambio de estado.

El historial también tiene que estar protegido. Ningún usuario, incluido el administrador, debería poder editar ni borrar el historial desde la aplicación, y el historial debe conservarse tanto tiempo como el dato al que se refiere. Un audit trail completo hace visibles varios atributos de ALCOA+, sobre todo la atribución y la trazabilidad de las correcciones.

Motivos de cambio que sirvan de algo

Un motivo como "error" o "corrección" no explica nada. Los motivos útiles responden a la pregunta de un monitor que no estuvo presente: "error de transcripción desde la hoja de la visita", "valor confirmado con el laboratorio", "el participante corrigió la fecha de inicio del síntoma".

Una lista corta de motivos predefinidos, con espacio para un detalle libre, ayuda a que el equipo escriba de forma consistente y a que la revisión se pueda filtrar por tipo de motivo.

Cómo revisar el audit trail con un plan

Revisar línea por línea el historial de un estudio grande es imposible, y tampoco hace falta. La revisión útil está planificada y se concentra en lo que puede afectar a los participantes o a los resultados.

1. Define el alcance según el riesgo. Empieza por los datos críticos del protocolo: elegibilidad, variable principal, eventos adversos, dosis y consentimiento.
2. Fija la frecuencia, por ejemplo antes de cada visita de monitoreo, antes de un cierre de base de datos y cada vez que un hallazgo lo justifique.
3. Decide quién revisa. Idealmente, alguien distinto de quien introdujo los datos y con formación para interpretar el historial.
4. Usa filtros y reportes por participante, por usuario, por campo y por rango de fechas. Revisar la pantalla completa sin filtros no escala.
5. Documenta cada revisión: qué se revisó, cuándo, quién lo hizo, qué se encontró y qué se hizo al respecto.

Señales que merecen una segunda mirada

• Cambios en datos críticos justo después de una visita de monitoreo o cerca de un cierre.
• Muchos cambios del mismo usuario en poco tiempo, o en horas en que el centro no atiende.
• Criterios de elegibilidad modificados después de la aleatorización.
• Eliminación de registros, sobre todo de eventos adversos o resultados de laboratorio.
• Motivos genéricos, o el mismo motivo copiado en decenas de campos.
• Registros con fecha anterior al evento que describen.

Una señal todavía no es una falta. Muchas tienen explicación: la digitación acumulada después de un corte de luz, o una corrección masiva que pidió el patrocinador por escrito. Lo que se espera es que el centro pueda explicarla con evidencia y que la explicación quede documentada.

Qué le toca al centro y qué al patrocinador

El patrocinador suele revisar el audit trail de los sistemas que él provee, como el eCRF, mediante monitoreo central o gestión de datos. El centro responde por los sistemas propios que contienen datos del estudio: el expediente clínico electrónico, las hojas de cálculo de control, los registros de temperatura o la agenda de citas.

Si uno de esos sistemas no tiene audit trail, el centro necesita un control alternativo documentado. Puede ser un registro manual de cambios, limitar quién puede editar o exportar copias fechadas en momentos definidos. Lo importante es que esté descrito en un procedimiento y que se cumpla. Para ubicar esta revisión dentro de la guía completa, consulta qué cambia con ICH E6(R3) para el centro.

Resumen práctico

En Reserchia.app, el motivo del cambio viaja en la misma operación que guarda el dato, la hora es la del servidor y los eventos de la bitácora no se pueden editar. El plan de revisión y su documentación siguen a cargo de tu equipo.