Guías prácticas
Recursos para equipos de investigación clínica
Guías sobre buenas prácticas clínicas, integridad de datos y documentación del estudio, pensadas para coordinadores, investigadores y gestores de datos. Cada una termina con una lista de verificación que puedes usar con tu equipo.
Buenas prácticas clínicas
ICH E6(R3): qué cambia para un centro de investigación
La nueva guía de buenas prácticas clínicas pide concentrar el esfuerzo en lo que es crítico para cada estudio y cuidar los datos en todo su recorrido. Esto es lo que cambia en el trabajo diario del centro.
Integridad de datos
ALCOA+ explicado con ejemplos de campo
Los nueve atributos de ALCOA+ describen cómo debe ser un registro clínico confiable. Aquí los aterrizamos en situaciones que se ven en cualquier centro de investigación.
Integridad de datos
Audit trail: qué debe registrar y cómo revisarlo
El historial de cambios de un sistema solo protege al estudio si registra lo necesario y alguien lo revisa con un plan. Qué pedirle al sistema y cómo organizar la revisión en el centro.
Gestión de datos
Diseño de CRF: errores comunes y cómo evitarlos
Un formulario de reporte de caso mal diseñado se paga en consultas y retrabajo durante todo el estudio. Estos son errores habituales y la forma de prevenirlos antes de la primera visita.
Consentimiento informado
Control de versiones del consentimiento informado
Un consentimiento firmado en una versión que ya no estaba vigente suele terminar en una desviación que reportar y un reconsentimiento urgente. Cómo organizar las versiones y el registro de quién firmó qué.
Contenido educativo y general. Antes de cambiar un procedimiento, revisa el texto oficial de cada guía y lo que pidan tu comité de ética, tu patrocinador y la autoridad regulatoria. También puedes seguir las guías nuevas con el feed RSS.